La empresa israelí Syqe Medical, creadora de un inhalador de cannabis medicinal, informó el miércoles de que había recibido un visto bueno de las autoridades sanitarias canadienses que le permitirá comercializar su inhalador de dosis medida a los pacientes de Canadá.
Se trata de la primera aprobación dada por una autoridad reguladora internacional para comercializar un inhalador de cannabis de dosis precisa como producto médico, así como la primera aprobación para comercializar un producto que combina el cannabis con un dispositivo médico, dijo la empresa en un comunicado, refiriéndose a la licencia de dispositivo médico (MDL) recibida del regulador canadiense.
La aprobación se obtuvo a partir de los ensayos clínicos realizados por la empresa en el Centro de Salud Rambam de Haifa (Israel) y de los datos de los pacientes que utilizan el producto en el mercado israelí. Los datos mostraron que el tratamiento con cannabis medicinal que ofrece el inhalador de Syqe consigue alcanzar el resultado deseado de alivio del dolor al tiempo que reduce el 90% de los efectos adversos, incluidos los psicoactivos, según el comunicado.
El inhalador permite la administración precisa de cannabis con el nivel de seguridad y precisión de los medicamentos convencionales, afirma la empresa.
El mercado canadiense supondrá un importante impulso para la estrategia de crecimiento empresarial de Syqe Medical, según la empresa. El mercado del cannabis medicinal en Canadá incluía a finales de 2020 unos 370.000 pacientes de cannabis medicinal con licencia y un total de más de 5,8 millones de canadienses que padecen dolor crónico. Se estima que el mercado alcanzará los 380 millones de dólares en 2024, según el comunicado.
La aprobación en Canadá se suma a la certificación reglamentaria europea (CE) que la empresa recibió hace unos meses, para el inhalador de dosis medida y los cartuchos desechables desarrollados por Syqe Medical. La aprobación de la marca CE europea es válida tanto para el cannabis medicinal como para una variedad de medicamentos nuevos y existentes que la empresa introducirá en sus cartuchos, siempre y cuando se obtengan las aprobaciones reglamentarias necesarias, dijo la empresa.
Sobre la base de la aprobación CE, los ensayos clínicos y las referencias de los pacientes, Syqe Medical pretende introducir el inhalador junto con los cartuchos de cannabis medicinal en la “cesta” israelí de servicios sanitarios cubiertos por sus organizaciones sanitarias y, al mismo tiempo, está trabajando para recibir las aprobaciones en varios países europeos. La empresa espera empezar a comercializar su producto en Canadá a finales de este año.
El ensayo clínico más reciente realizado por la empresa en el Hospital Rambam, que se publicó en el European Journal of Pain, demostró que la dosis óptima que equilibra el alivio del dolor con la reducción de los efectos adversos y psicoactivos -la “ventana terapéutica”- recomendada para los pacientes que reciben cannabis por inhalación es de solo 500 microgramos de THC, el principal componente psicoactivo del cannabis. Esto permite a los pacientes de Syqe Medical consumir cantidades menores de cannabis medicinal que los pacientes que utilizan otros métodos, como el de fumar, que reciben una media de un gramo de cannabis al día, que contiene unos 150.000 microgramos de THC, según el comunicado.
El estudio del Rambam también demostró que dosis extremadamente bajas de cannabis provocan los efectos deseados y evitan la sensación de “subidón” que acompaña al consumo de cannabis, lo que contribuye en gran medida al funcionamiento diario, la calidad de vida y la seguridad, añade el comunicado. Los datos de los pacientes de Israel que utilizan el inhalador demuestran una reducción de aproximadamente el 90% de los acontecimientos adversos en comparación con otros métodos de administración de cannabis, como el aceite, el vaping y el fumar, dijo la empresa.
“La aprobación en Canadá no habría sido posible sin los 10 años de desarrollo tecnológico y ensayos clínicos, que demuestran que las dosis bajas junto con la administración de alta precisión dan como resultado el tratamiento óptimo del cannabis”, dijo Perry Davidson, director general y fundador de Syqe Medical. “Los datos de uso en Israel demuestran que los pacientes recuperan su rutina de vida normal, mientras que el tratamiento reduce el efecto psicoactivo y los eventos adversos indeseables”.
“La tecnología de Syqe Medical, desarrollada y fabricada en Israel, es una auténtica exportación israelí de un dispositivo médico-tecnológico en el ámbito del cannabis”, añadió.
“La aprobación recibida de las autoridades sanitarias canadienses y el inicio de la comercialización y las ventas en el mercado canadiense son, de hecho, una validación de la estrategia empresarial y reglamentaria de Syqe Medical, y junto con las ventas en Israel, Syqe Medical se está desarrollando y abriendo camino en los mercados mundiales”, dijo el Dr. Eytan Hyam, ex director general del Ministerio de Salud de Israel y presidente médico ejecutivo de Syqe Medical.
La última aprobación es un “sello de calidad” añadido para el producto, dijo.