Una nueva investigación llevada a cabo por el Instituto de Investigación Biológica de Israel ha demostrado que la vacuna israelí Brilife es eficaz contra la variante Delta, según ha confirmado el Jerusalem Post.
En concreto, las pruebas de anticuerpos neutralizantes realizadas en el laboratorio del IIBR mostraron que los anticuerpos de la vacuna mantienen su capacidad de neutralización contra las cuatro principales cepas virales: Alfa, Beta, Gamma y Delta.
Los datos se han sometido a una revisión por pares en una importante revista científica. El Instituto dijo que no podía hablar de los datos hasta que el informe hubiera sido aceptado para su publicación.
El Dr. Jonathan Javitt, director general de NeuroRx, confirmó que había visto los datos. Dijo que el IIBR le había dado permiso para discutirlos.
En julio, el Ministerio de Defensa anunció que había firmado un acuerdo con NRx en nombre del IIBR para ayudar a acelerar la vacuna BriLife de Israel contra el COVID. La empresa estadounidense, que cotiza en el Nasdaq, recibió los derechos exclusivos de desarrollo, fabricación y comercialización en todo el mundo.
Según Javitt, el laboratorio tuvo acceso al suero sanguíneo de los pacientes vacunados que habían desarrollado anticuerpos. En el laboratorio, los científicos pudieron comprobar si estas muestras tenían los mismos anticuerpos contra la variante Delta y descubrieron que sí.
Se comprobó que la eficacia de las vacunas de ARNm que se han administrado mayoritariamente en Israel hasta la fecha disminuía después de unos cuatro a seis meses y que eran menos potentes contra la variante Delta, altamente infecciosa. Israel se embarcó en una tercera campaña de vacunación que frenó la infección una vez más, logrando mantenerse abierta incluso mientras la variante circulaba por todo Israel.
Hasta ahora, más de cuatro millones de israelíes han sido vacunados con una tercera inyección. Todavía no se ha investigado cuánto tiempo funcionará el refuerzo, pero las autoridades sanitarias esperan que sea entre seis meses y un año.
La vacuna Brilife, en cambio, es una vacuna vectorial. Toma el virus de la estomatitis vesicular (VSV) y lo modifica genéticamente para que exprese la proteína de la espiga del nuevo coronavirus en su envoltura.
Una vez inyectado, no causa la enfermedad por sí mismo. El VSV no daña al ser humano, sino que el organismo reconoce la proteína de espiga que se expresa en la envoltura y comienza a desarrollar una respuesta inmunológica. La vacuna se administrará inicialmente por inyección tradicional.
“La vacuna BriLife difiere de otras vacunas contra el COVID-19 al presentar la proteína de espiga del COVID-19 completa al sistema inmunitario del organismo”, explicó NRx en un comunicado de agosto. “También se diferencia de otros enfoques de la vacuna contra el COVID-19 en que es una vacuna autopropagada de virus vivos en la que la proteína de espiga de la vacuna parece evolucionar de forma coherente con la evolución del virus del SARS-CoV-2 en la naturaleza.
“Así, mientras que pueden surgir variantes que apoyen el enriquecimiento manual de la vacuna contra esas variantes específicas, la propia vacuna puede seguir evolucionando de manera que proporcione una protección continua contra las variantes”, dice el comunicado.
Javitt dijo que hay razones para ser “optimistas” en cuanto a que la vacuna Brilife tiene el potencial de ser duradera en cuanto a su protección contra nuevas variantes a medida que vayan llegando y duradera en cuanto a la inmunidad que confiere.
Israel ya ha completado la dosificación de los participantes en un ensayo clínico de fase II de Brilife. Unas 450 personas recibieron una dosis alta o máxima de la vacuna, que parece ser óptima y eficaz. El resto de los aproximadamente 900 participantes recibieron dosis demasiado bajas y se les recomendó la vacuna de Pfizer.
El Jerusalem Post también se enteró el domingo de que los datos preliminares tomados hace un mes de este ensayo de fase II que se estaba llevando a cabo en el Centro Médico Sheba, el Centro Médico Universitario Hadassah y otros hospitales del país habían mostrado hasta ahora resultados sorprendentes: Sólo cinco de los cerca de 250 pacientes que pudieron ser evaluados en ese momento habían contraído el virus; cuatro de ellos habían recibido un placebo.
Cuando se le preguntó por los datos, el profesor Yossi Caraco, director de la unidad de investigación clínica del Centro Médico Universitario Hadassah, que ayudó a dirigir el estudio para Israel, dijo que esos datos debían considerarse con precaución, ya que no solo eran demasiado tempranos para informar, sino que no reflejaban los principales objetivos del ensayo: la seguridad y la respuesta inmunológica.
“Se trata de datos parciales y prematuros y hay que tener mucho cuidado”, subrayó Caraco. “La muestra fue en un momento determinado y desde entonces ha habido más datos”.
Pero añadió que “sigue teniendo muy buena pinta”.
Dijo que se espera que los datos se revisen por completo y se publiquen en algún momento del próximo mes.
NRx tenía previsto lanzar un estudio de fase II con placebo en Georgia, pero ese estudio tuvo que cambiarse a un estudio de registro de fase II/III, es decir, uno que no comparará la vacuna Brilife con un placebo sino con una vacuna ya autorizada. Esto se denomina estudio de no inferioridad.
El estudio ya ha contado con las aportaciones de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea del Medicamento. La empresa está a la espera de realizar el lanzamiento después del 2 de diciembre, cuando una reunión del comité independiente de supervisión de la seguridad del Ministerio de Sanidad debe revisar los datos del ensayo de fase II de Israel y confirmar que la vacuna tiene una buena determinación de seguridad.
Javitt dijo que Israel también participará en este estudio de registro.
“Hay una población significativa de adultos en Israel que se han negado a recibir las vacunas de ARNm y muchas de esas personas han llamado a nuestros centros de estudio y se han ofrecido a formar parte del estudio”, dijo.
